År 1999 lades den senaste statliga utredningen om forskningsetik fram [1]. I utredningen påpekas att »en forskningsetisk reflektion måste vara en naturlig del av forskningens vardag«, vilket citeras på webbplatsen Codex [2]. Uppgifterna om oredlighet vid Karolinska institutet (KI) visar att en djupare etisk reflektion inte är självklar.

Utredningen föreslog ett tillägg i högskoleförordningen: »Forskningsprojekt som innefattar försök med människa eller mänsklig vävnad skall prövas i en forskningsetisk kommitté i enlighet med av varje högskola fastställd arbets- och beslutsordning.« I sin proposition skrev dock utbildningsminister Thomas Östros (S) [3] att texten var för allmänt hållen, och att »endast särskilt integritetskänslig forskning bör etikgranskas«, vilket sannolikt återspeglar remissvaren. När förslaget nådde riksdagen kan jag inte minnas att forskarsamhället protesterade, trots att skrivningen indirekt ger stöd åt att etikprövning inte gjordes för de ökända Vipeholmsexperimenten [4].

I etikprövningslagen från 2014 specificeras vilken forskning (även icke-medicinsk) som kräver godkännande av en regional etikprövningsnämnd (EPN). Vetenskapligt experimentellt arbete på människa för att inhämta ny kunskap ska etikprövas enligt lagen. Om ett projekt leds av en professor vid ett universitet eller en högskola är det logiskt att detta ska omfattas av etikprövningslagen, vilket varit självklart om man antagit utredningens förslag [1].

Många forskare känner sig osäkra på om deras projekt omfattas av etikprövningslagen. Som vetenskaplig sekreterare får jag ofta frågor som är svåra att besvara utifrån en översiktlig beskrivning av projektet. Därför är det oftast bäst att skriva en ansökan för bedömning av EPN in pleno. Ett råd från en ledamot i EPN är inte ett juridiskt hållbart »rådgivande yttrande«.

Om EPN bedömer att forskningen inte omfattas av etikprövningslagen kan nämnden på begäran avge ett rådgivande yttrande. Detta är dock varken ett godkännande eller ett avslag [5] och får inte heller förenas med några villkor. Om EPN finner att ett projekt inte avser forskning leder detta till ett avvisande, vilket inte är liktydigt med ett avslag. Sådana projekt ska givetvis ändå genomgå en etisk granskning. Ansvaret för denna ligger hos verksamhetschefen, alternativt hos ett fristående etiskt råd.

En vetenskaplig tidskrift bör kunna acceptera en hänvisning till att EPN funnit att det aktuella projektet inte omfattats av etikprövningslagen, men att studien etikgranskats och godkänts av en verksamhetschef eller en särskild instans. En sådan finns vid Karolinska universitetssjukhuset (KS), som faktiskt var först i Sverige med att inrätta en etisk kommitté 1965. Ett utlåtande därifrån är dock inte tillräckligt vid vetenskapligt experimentella studier på människa som syftar till att vinna ny kunskap.

Det finns, såvitt jag vet, inget lagligt stöd för att icke-vetenskapligt experimentella studier på människa behöver etikgranskas, men vilken forskare vill hävda att studierna inte är vetenskapliga? Vid etikprövningsnämndernas nationella möte i Göteborg 2015 kunde man tyvärr konstatera att det saknas ett regelverk för etisk granskning av studier som inte omfattas av etikprövningslagen.

Det finns lokala exempel på hur man försökt kompensera bristen på ett övergripande regelverk. Vid Karlstads universitet har man till exempel egna rutiner för etisk bedömning av all forskning som kan omfattas av etikprövningslagen med vidarebefordran till EPN i tillämpliga fall.

Sammanfattningsvis är det för mig obegripligt att vissa studier på människa kan vara undandragna etisk granskning. Ansvaret för att undanröja detta synsätt ligger till stor del hos forskarsamhället. Bristen på ett övergripande etiskt regelverk är en delförklaring till Macchiarinifallet. Visst kan man ställa rektor för KI och ledningen för KS till svars, men det är viktigt att framhålla att hela forskarsamhället har ett medansvar.