Samarbete för snabbt ordnat införande av ny teknik

Sverige och stora delar av världen står inför stora utmaningar med en åldrande befolkning och många som lever längre med kroniska sjukdomar. Kostnaderna för vården kan dock inte fortsätta att öka.

Medicinteknik kan möjliggöra att vård och behandling i större utsträckning kan flyttas ut från sjukhusen till patienternas hem och underlätta människors vardag, öka livskvaliteten och bidra till att man kan arbeta längre. Vårdpersonal kan få bättre beslutsstöd för snabbare diagnostisering och behandlingsinriktning.

Medicintekniska produkter kan på många sätt bidra till vårdens utveckling. Samtidigt behöver vårdens beslutsfattare relevanta underlag för att känna sig trygga med att de produkter som köps in och de behandlingsmetoder som används är säkra, att de bidrar till bästa hälsa för patienter och att vården är så resurseffektiv som möjligt. Ökade krav ställs på att så kallade HTA-utvärderingar (health technology assessment) ska genomföras, det vill säga en sammanställning av vetenskapligt underlag (med etisk och hälsoekonomisk analys) för att lättare kunna fatta evidensbaserade beslut.

Det hävdas ibland att vi har ett svagt regelverk som behöver förändras och att de kliniska studierna inte är tillräckligt bra. Vi ser i stället att kunskapen om de medicintekniska regelverken, och processen som föregår att en ny produkt införs i vården behöver stärkas. För alla medicintekniska produkter görs en klinisk utvärdering, och generellt krävs kliniska data som visar på hur effektiva och säkra de är (se faktaruta). 

Det medicintekniska regelverket tar höjd för att produkterna är olika – allt från sårförband, kanyler, sängar, EKG, operationsrobotar och hjärtklaffar till mjukvara. Men vi behöver också förstå hur processen kring kliniska studier kan utvecklas. I regelverket anpassas kraven på den kliniska utvärderingen efter riskklasser, och det är tänkbart att HTA-processen behöver anpassas på motsvarande sätt. Det kan till exempel ibland vara svårt att blinda kliniska studier av medicinteknik. Produktutvecklingen är snabb, samtidigt som det är angeläget med långtidsdata för att kunna mäta relevanta effekter och bedöma nyttan. Utfallet kan även vara beroende av operatörernas handhavande samt av sammanhanget och miljön.

I dag saknas likartad klinisk evidens för alla medicintekniska produkter. Studierna är inte alltid genomförda med samma metod, på samma population eller ens med samma utfallsmått, och kan därför inte jämföras. Här behövs inte ett striktare regelverk, utan snarare en överenskommelse om gemensamma mätetal och jämförbara utvärderingsmetoder.

Vi behöver utveckla samarbetet kring HTA för att identifiera vilka krav som kan ställas, samt tydliggöra och kommunicera kraven till dem som genomför kliniska studier.

För ett snabbt och säkert införande av innovativa behandlingsmetoder måste kunskapen om regelverket runt medicinteknik och HTA öka. Här behöver vi samverka för att skapa bästa möjliga förutsättningar för en hållbar vård och omsorg.

Branschorganisationen Swedish Medtech har tillsammans med bland annat Statens beredning för medicinsk och social utvärdering (SBU), Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV), Sveriges Kommuner och landsting (SKL) och Läkemedelsverket startat ett projekt som syftar till att öka kunskapen om HTA hos företag, hälso- och sjukvården och omsorgen.

Vi vill ge vården bättre beslutsunderlag utan att hindra eller fördröja innovationer som kan komma vård och patienter till del och bidra till jämlik vård i hela landet.