Replik. Etikprövningsmyndigheten svarar här på ett debattinlägg i Läkartidningen från Sven Wallerstedt och medförfattare (se länk i slutet av artikeln), där de bland annat skriver att etikgranskning av fallrapporter skulle »innebära en risk för att man utvecklar en egen praxis utan stöd i lagen«.

Det är svårt att följa resonemangen i debattinlägget från Sven Wallerstedt och medförfattare. Innehållet ger tyvärr, i likhet med den uppfattning som Läkartidningens medicinska redaktion tidigare redovisat [1], en bild av att det inom forskarsamhället finns luckor i kunskapen om etikprövning och om vad som kan utgöra forskning. Sannolikt är det dock för det stora flertalet verksamma forskare inte obekant att även kvalificerat vetenskapligt arbete som »endast« omfattar behandling av känsliga personuppgifter kan vara forskning.

Att informationsinhämtandet inom ramen för ett forskningsprojekt kan ske enbart genom journalgranskning känner säkert de flesta till. Begreppet registerforskning är nog inte heller ett okänt fenomen. Intervention är alltså inte en förutsättning för att något ska kallas forskning, vilket debattörerna och redaktörerna tycks tro. 

Naturligtvis är det inte vården i sig som ska etikprövas. Det intressanta är i stället behandlingen av personuppgifter vid utarbetandet av fallrapporten och den vetenskapliga analysen, spridandet av den och det unika med det aktuella fallet.

Avgörande för frågan om en fallrapport ska etikprövas eller inte är om det arbetet utgör forskning enligt lagens definition av begreppet. Definitionen har reviderats en gång och det finns förslag på ännu en ny definition. Men det är den gällande definitionen som måste uttolkas och tillämpas, ytterst av Överklagandenämnden för etikprövning (tidigare CEPN), överklagandeinstans och den myndighet som har ansvar för tillsyn och efterlevnad av etikprövningslagen. 

I ett flertal avgöranden har CEPN slagit fast att ett projekt anses utgöra forskning enligt lagen om projektet ska genomföras av en vetenskapligt utbildad forskare med vetenskaplig metod och publicering avses ske i en vetenskaplig tidskrift (för ett urval av dessa, se [2-4].

Etikprövning syftar till att skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet. Varken vi personligen eller den myndighet vi företräder »vill« eller »föreslår« att fallrapporter ska etikgranskas. Vi kan bara konstatera att gällande rätt, det vill säga aktuell lagstiftning i förening med CEPN:s/Överklagandenämndens praxis, ger tydligt stöd för ett krav på etikprövning av fallrapporter.

Det går givetvis att ha olika uppfattningar om det rimliga i detta. Man ska dock komma ihåg att risken för integritetsintrång är påtaglig när det som beskrivs och analyseras avser en unik patient. Behovet av skydd gör sig särskilt starkt gällande i en sådan situation.

Ur det perspektivet skulle vi hellre ha sett att såväl debattörer som Läkartidningens medicinska redaktörer visat större omsorg om den enskilda människan, i stället för att utan saklig grund signalera att etikprövning är något man till varje pris vill undvika.

Vi är samtidigt tacksamma för denna möjlighet att reda ut begreppen och motverka effekterna av de missuppfattningar som redovisats.

Läs debattinlägget:

Nej, fallrapporter ska inte granskas av Etikprövningsmyndigheten

 

 

 

 

 

Potentiella bindningar eller jävsförhållanden: Inga uppgivna.