Slutreplik. Detta är slutrepliken i en debatt mellan Christer Sundström och Johan Modin samt Pierre Lafolie, Etikprövningsmyndigheten om huruvida fallrapporter ska etikgranskas eller inte.
Fallrapporter (fallbeskrivningar) skrivs vanligen av en läkare som behandlat eller varit delaktig i utredningen av den patient som rapporten gäller. Den rapporterande kollegan kan vara en etablerad forskare, men är lika ofta en kliniker utan forskarkompetens. Patienten är således känd och i rapporten behandlas känsliga personuppgifter som är avidentifierade (men i strikt mening »pseudonymiserade« eftersom patienten kan vara igenkänd av en begränsad krets vårdpersonal). Patienten ifråga är emellertid fullt informerad om och har lämnat sitt samtycke till publicering av rapporten.
Jag har, som Johan Modin och Pierre Lafolie påpekat, en »gedigen bakgrund inom etikprövningsverksamheten« av forskning där människor deltar som forskningspersoner och delar oreserverat den värdegrund som etikprövningslagen är ett uttryck för. Sådan forskning ska etikprövas.
Med fallrapporter, menar jag, är det en annan sak. Mig veterligen finns ingen begriplig definition av forskning som också skulle omfatta fallrapporter av det slag som av och till publiceras i såväl Läkartidningen som många internationella medicinska tidskrifter som Lancet och New England Journal of Medicine, för att bara nämna några. Fallrapporter används också dagligen i läkares utbildning, såväl specialiseringsutbildning som fortbildning, ute på klinikerna och vid professionella möten.
En fallrapport ryms inte inom Frascati-manualens kriterier för vad som är forskning utan avspeglar klinisk rutin eller observation – ibland med innovativa inslag. Naturligtvis ska fallrapporten, som all hälso- och sjukvård, stå på medicinskt vetenskaplig grund och analys, men där finns ingen forskningsplan och knappast någon kreativ idé. Den innehåller ingen hypotesprövning, ingen frågeställning, inget systematiskt förhållningssätt. Rapporten kan ibland generera ny kunskap men grunden för denna nya kunskap är inte forskning utan klinisk erfarenhet och klinisk observation. Att fallrapporten behandlar personuppgifter är inte tillräcklig grund för att den skulle utgöra forskning.
Begreppet forskning är som påpekats definitionsmässigt svårfångat, men dess definition är knappast en juridisk fråga. Däremot är det en juridisk fråga vilken forskning som ska etikprövas. I de definitioner av forskning som nuvarande etikprövningslag innehåller och som föreslås av SOU 2017:104 ryms inte fallrapporter. En forskningsdefinition som inkluderar ny kunskap eller publicering som forskningskriterier blir i bästa fall alltför vid, i sämsta fall meningslös.
Man frågar sig också på vilket underlag en etikprövning av en fallrapport skulle ske om inga frågeställningar finns formulerade, ingen metod, tidsplan, forskningsplan eller forskningspersonsinformation finns att redovisa.
I kommentaren till mitt och andra replikskiften med Etikprövningsmyndigheten har påpekats att incitamentet till att skriva fallrapporter, och på detta sätt förmedla kliniska erfarenheter till andra kollegor, skulle äventyras om även fallrapporter skulle falla under etikprövningslagen – till avsevärd nackdel för klinisk kunskap och erfarenhetsutbyte. Fallrapporten är ett exempel på värdefull kunskapsförmedling – kunskap eller observationer som förmedlas inte bara i publikationer utan lika ofta vid interna möten på kliniker och kongresser.
Om Etikprövningsmyndigheten vidhåller att fallrapporter ska etikprövas finns det starka skäl att överväga om regelverket eller tolkningen av det är verklighetsanpassat. Här finns utrymme för en risk–nyttabedömning.
Läs tidigare inlägg i debatten:
Fallrapporter faller inte under lagens krav på etikprövning (Debatt)
Missuppfattningar och fel försvårar saklig diskussion om fallrapporter (Replik)
