Mot bakgrund av de positiva resultaten från Dapa-HF [1] och senare EMPEROR-Reduced [2] har Läkemedelsverket godkänt dapagliflozin vid hjärtsvikt, med skrivningen »vuxna för behandling av symtomatisk kronisk hjärtsvikt med nedsatt ejektionsfraktion«.
Dapagliflozin tillhör en ny typ av läkemedel, SGLT2-hämmare, som redan är godkända för behandling av diabetes mellitus typ 2 och nu innebär en viktig ytterligare behandlingsmöjlighet för patienter med HFrEF (hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion) utöver betablockerare, RAAS-blockad eller angiotensinreceptor–neprilysinhämmare (ARNI) och mineralreceptorantagonister (MRA).
I både Dapa-HF och EMPEROR-Reduced sågs en signifikant positiv effekt på det primära utfallsmåttet, kardiovaskulär död eller sjukhusvård på grund av hjärtsvikt, samt effekt på sjukhusvård, och i Dapa-HF även på totaldöd hos såväl patienter med diabetes mellitus typ 2 som hos patienter utan diabetes. Effekten på det primära resultatmåttet (endpoint) var signifikant redan inom 30 dagar [3]. Därtill var behandlingen inte förenad med några hemodynamiska problem vid behandlingsstart.
Detta har föranlett forskningsledarna för bägge studierna att argumentera för ett snabbare insättande av denna livsförlängande behandling [4]. De menar att behandling av patienter med nydiagnostiserad HFrEF bör inledas med en kombination av en SGLT2-hämmare och en betablockerare följt av en snabbare upptitrering av sacubitril–valsartan samt en MRA så att patienten har skydd av fyra livsförlängande läkemedel inom en månad.
I slutet av april 2021 godkände Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) att dapagliflozin ingår i läkemedelsförmånen vid behandling av patienter med HFrEF, men med en i vår mening olycklig formulering: »Subventioneras endast vid hjärtsvikt för patienter med symtomatisk hjärtsvikt med nedsatt ejektionsfraktion trots optimerad behandling med RAAS-blockad, betablockad och MRA, eller utan MRA när MRA inte är lämpligt.«
Denna skrivning begränsar behandlingen av patienter med HFrEF och skiljer sig från den indikation som Läkemedelsverket har godkänt. Den medför risk för fördröjd eller utebliven behandling och såväl sjuklighet som död hos dessa patienter. Vi föreslår att TLV ändrar skrivningen till den som Läkemedelsverket använder.
Potentiella bindningar och jävsförhållanden: Karl Swedberg har konsultuppdrag och arvoden från Astra Zeneca, Boerhringer Ingelheim, Novartis och Pfizer, Michael Fu har fått föreläsningsarvoden, konsultuppdrag och forskningsanslag från Astra Zeneca, Boehringer Ingelheim, Novartis, Resmed, Servier, ViforPharma, Pharmacosmos, Orion Pharma och Merck, Lars H Lund har konsultuppdrag och föreläsningsarvoden från Lexicon, Merck, Pharmacosmos, Myokardia, Vifor, Bayer, Astra Zeneca, Novartis, Boehringer Ingelheim, Abbott och Novartis och forskningsanslag från Boston Scientific, Astra Zeneca, Novartis, Bayer, Pharrmacosmos och Boehringer Ingelheim.