Antalet ansökningar om kliniska prövningar till Läkemedelsverket ökade enligt preliminära siffror med nästan 25 procent under 2021 [1].

För att Sverige ska bli en framgångsrik innovationsnation behöver vägen mellan forskning och patientnytta kortas. De bästa lösningarna för patienten uppkommer när de forskas fram i verkliga miljöer, ur verkliga behov. Därför måste förutsättningarna för kliniska prövningar i vården bli de bästa. För det krävs stabila finansieringsformer, anpassat regelverk, infrastruktur och tillgång till patient- och hälsodata. Det är Läkemedelsverkets absoluta ambition som regulatorisk myndighet att på bästa sätt bidra till det. På samma sätt behöver ansvariga inom svensk sjukvård skapa förutsättningar för patientnära forskning.

Ett viktigt steg i rätt riktning är det nya regelverket för kliniska prövningar [2] som nu träder i kraft, med målet att skapa en gynnsam miljö för kliniska prövningar i EU. Bland annat införs en elektronisk inlämnings- och bedömningsprocess för kliniska prövningar som utförs i flera medlemsstater, vilket kommer att underlätta processen betydligt. Förordningen möjliggör också informationsutbyte och beslutsfattande mellan och inom medlemsstaterna, en ökad insyn i information om kliniska prövningar och inte minst krav på högsta säkerhetsstandard för alla deltagare i EU:s kliniska prövningar.

I Sverige är också studier i nödsituationer nu möjliga, om det finns direkt kliniskt relevant nytta för den medverkande försökspersonen.

Vården behöver stöd för att kunna utveckla den kliniska forskningen. Forskning, utveckling och innovation behöver stöd i regulatorisk kunskap för att underlätta ett sunt och transparent beslutsfattande. För att integrera forskning och innovation i vården behöver vi utveckla nya verktyg och tillvägagångssätt för att utvärdera effektivitet, säkerhet, kvalitet och prestanda och för att bedöma nytta visavi risk. Några exempel från det senaste året som kan göra skillnad är:

  • Precisionsmedicin. Ny innovationsmiljö som underlättar införandet av mer träffsäker prevention och behandling inom cancervården [3]. Precisionsmedicin är framtidens recept, särskilt inom cancerområdet, och därför är det särskilt viktigt att vi kraftsamlar för att underlätta kliniska studier. Bakom initiativet står 16 aktörer.
  • Hälsodata. Det är nu möjligt att åstadkomma statistiska analyser från flera olika datakällor med identiskt strukturerade individdata utan att behöva fysiskt sammanföra individdata. Här finns nya möjligheter till strukturerad uppföljning av läkemedel. Ett flerårigt projekt är nu rapporterat till regeringen [4].
  • Återanvändning. Tillsammans med Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) har vi startat ett nationellt pilotprojekt [5] för så kallad repurposing (återanvändning). Målet är att ta fram en metod för att ge vetenskapligt och regulatoriskt stöd till att etablera nya användningsområden för äldre läkemedel som också kan rymmas inom högkostnadsskyddet.

Läkemedelsverket har inrättat ett innovationskontor [6] för att på ett effektivt sätt kunna stödja forskning genom vår kombination av vetenskaplig expertis och regulatorisk erfarenhet. Syftet är att bidra till nya, mer effektiva läkemedel genom att optimera forskning och utveckling, minska forskningens osäkerhet vid tolkning av regelverken och korta ner tiden till godkännande.

Förutom att tillgodose oss med den vård och omsorg vi behöver har vården nyckeluppgiften att vara arena för kunskapsbildning och tillgängliggöra forskning och innovation för dem som behöver den. Myndigheter, akademi och forskande näringsliv behöver vara inriktade på att stödja den nyckelrollen.

Endast när viktiga fynd i forskningen blir verklighet i riktlinjer och rekommendationer i vården blir Sverige intressant som »life science«-nation.