Grunden i evidensbaserad medicin är den kunskap som genererats genom vetenskapliga studier. Det informerade samtycket är en ytterst viktig princip som så långt det går ska säkerställas.

I särskilda fall, exempelvis under akuta omständigheter eller om patienten är beslutsoförmögen, kan det informerade samtycket inte inhämtas. Detta bör inte utesluta denna patientgrupp från att delta i vetenskapliga studier. För att kunna hjälpa de allra svårast akut sjuka patienterna krävs att det bedrivs vetenskaplig forskning även inom detta område.

Inom ramen för hjärtstoppsforskning har vi tidigare kunnat göra detta när det gäller utvärdering av nya behandlingsstrategier såsom HLR med eller utan inblåsning och kylbehandling. Däremot har möjligheten att med stöd av lag utvärdera läkemedelsbehandling utan informerat samtycke inte funnits [1]. Vi, och även andra, har under lång tid försökt komma till rätta med denna fråga och hävdat att läkemedelslagen medger en annan tolkning, men utan att få gehör. Problemet med denna typ av studier har nyligen berörts i en artikel i Läkartidningen [2].

Den nya EU-lagstiftningen om kliniska läkemedelsprövningar [3] gäller i Sverige från 31 januari 2022. Denna förordning ger under vissa omständigheter utrymme för forskning utan att samtycke inhämtats från forskningspersonen (patienten) innan intervention påbörjas. Samtycke måste dock inhämtas skyndsamt, och vissa förbehåll finns i förordningens artikel 35. Beviljande myndigheter, Etikprövningsmyndigheten och Läkemedelsverket, kommer att ta ställning till vad som ryms inom begreppet nödsituation.

Vi har nu inom ramen för VASTA-studien, som första studie i Sverige (enligt Läkemedelsverket), fått tillstånd att inkludera medvetslösa patienter utan inhämtat samtycke. VASTA-studien är en randomiserad klinisk prövning som utvärderar effekten av vasopressin och steroider som tillägg till adrenalin vid hjärtstopp på sjukhus (NCT 05139849). Före denna ändring tillfrågades alla patienter som lades in på vårdavdelning om samtycke, ifall de skulle drabbas av hjärtstopp – ett etiskt problematiskt och resursmässigt krävande förfaringssätt.

Vi påbörjade en ansökan genom att först flytta över en tidigare ansökan för pågående studie till det nya europeiska systemet CTIS (Clinical trial information system). Vår ansökan blev accepterad i april 2022. Därefter ansökte vi om en »betydande ändring« (substantial modification) i protokollet för att kunna inhämta samtycke senare, när patienten inte längre är i en nödsituation, vilket i realiteten oftast betyder när det initiala intensivvårdsbehovet inte längre föreligger. Denna ändring blev helt nyligen accepterad (30 augusti 2022).

Vi vill informera forskare i Sverige om att det nu finns en möjlighet att genom studier kunna förbättra förutsättningarna även för de allra mest kritiskt sjuka patienterna.