Replik. Författarna till ett debattinlägg i Läkartidningen kritiserar Läkemedelsverkets beslut om att förbjuda försäljning av produkten ACHIM (anaerobic cultivated human intestinal microbiota). Produkten innehåller tarmbakterier som har odlats i laboratoriemiljö och säljs efter förfrågan till sjukhus runt om i Sverige till patienter med obalans i tarmfloran.

Vårt beslut grundas på bedömningen att produkten tillhandahålls med uppgifter om att den har egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom. Produkten är därmed ett läkemedel enligt definitionen i läkemedelslagen och omfattas därför av krav på godkännande eller registrering. Beslutet gäller alltså enbart den enskilda produkten och inte behandlingar av feces i allmänhet.

Det är av yttersta vikt att alla läkemedel som patienter behandlas med har en säkerställd kvalitet, säkerhet och effekt. Den här produkten har använts i studier och i sjukhusbehandling av patienter med ett medicinskt behov. Vi ser alltså flera skäl till att produkten går under läkemedelslagen.

Beslutet har överklagats till Förvaltningsrätten i Uppsala. Med hänsyn till den pågående domstolsprocessen kan vi inte kommentera ärendet ytterligare.

Läs debattinlägget:
Fel att förbjuda fekal mikrobiell transplantation