Om EU-kommissionens förslag till ny EU-förordning gällande ämnen av mänskligt ursprung avsedda för användning på människor [1] godkänns riskerar det att leda till ökad styrning, kontroll och administration.

Ansvar flyttas från sjukvården till nationella myndigheter och EU-kommissionen, med mer byråkrati, risk för toppstyrning och tvivelaktig nytta för sjukvården. Kostnaderna ökar i alla instanser och kan bli särskilt kännbara för vården. Dessutom bryter förslaget, enligt vår mening, mot EU:s grundlag och den ansvarsfördelning mellan lagstiftande, utförande och kontrollerande verksamhet som hittills tjänat oss väl. Ändå tas förslaget emot positivt av många medlemsstaters myndigheter och andra intressenter.

Det finns förvisso skäl att uppdatera de gamla direktiven för blod, celler och vävnader, då delar av innehållet är otidsenligt och obsolet. Men EU-kommissionens förslag går för långt. Det övergripande syftet är att »säkerställa en hög hälsoskyddsnivå för EU-medborgare som donerar eller är i behov av behandling med ämnen av mänskligt ursprung«. Kommissionen tycker bland annat att gällande EU-direktiv [2, 3] ger svagt skydd för donatorer och patienter, och anser sig ha identifierat problem angående blod, celler och vävnader i Europa.

EU ska bara anta lagstiftning (i form av förordningar) på de områden där unionen har befogenhet enligt EU-fördragen. Inom området folkhälsa får EU utfärda bestämmelser för läkemedel och medicintekniska produkter, men har inte rätt att bestämma över medlemsstaternas sjukvård.

Fördraget om Europeiska unionens funktionssätt [4] bemyndigar dock EU att fastställa höga kvalitets- och säkerhetsstandarder i fråga om organ och ämnen av mänskligt ursprung, blod och blodderivat (artikel 168 stycke 4a), men de kraven får inte påverka nationella bestämmelser om donation eller användning av organ och blod (artikel 168 stycke 7). Om förslaget till ny förordning antas utvidgas bestämmelserna till att även omfatta

  • rekrytering av donatorer och uppföljning av donatorer med tanke på hälsa och säkerhet
  • användning av blodkomponenter och cell- och vävnadsprodukter samt effekt av transfusioner och transplantationer med uppföljning av behandlingens utfall för mottagarens/patienternas hälsa och säkerhet.

I förslaget ersätts begreppen blod- respektive vävnadsinrättning med »SoHO-enhet« (substances of human origin), vilket omfattar alla enheter som sysslar med någon aktivitet i kedjan från rekrytering av donatorer till användning på människor med resultatuppföljning. Blod- och vävnadsinrättningar samt vårdenheter som ger blodtransfusioner eller använder vävnader och celler kommer alla att benämnas SoHO-enheter, och ska registreras hos nationell myndighet, kontrolleras, ansöka om tillstånd för sin verksamhet och för förändringar samt i övrigt följa förordningen. Även nya områden regleras, exempelvis bröstmjölk.

Förslagets bestämmelser om krav på tillstånd för nya eller ändrade SoHO-preparat liknar kraven på klinisk prövning av läkemedel. Detta medför både etiska och praktiska svårigheter. Förslaget innehåller dessutom fler detaljerade bestämmelser och påståenden som kräver kritisk granskning.

Det blir nu ministerrådets och EU-parlamentets uppgift att noga granska och föreslå ändringar i texten. Ministerrådet har i andra sammanhang tagit hänsyn till artikel 168:7, vilket skulle kunna leda till att delar av förslaget revideras. Kommissionen räknar dock med att fördraget godkänns 2023 och träder i kraft 2024.

För transparens och bedömning av konsekvenser måste Svenska blodalliansen, Vävnadsrådet samt specialistföreningar med intresse för blodtransfusion och transplantation av vävnader och celler hållas väl underrättade om utvecklingen av Ministerrådets arbete och få möjlighet att påverka.

Författarna har mångårig erfarenhet som experter vid Europarådets och EU-kommissionens arbete med blod- och vävnadsfrågor.