Läkemedelsverkets statistik vittnar om återkommande brist på fler än 6 000 läkemedelsförpackningar hos apoteken sedan 2020, trots utredningar och nya lagar [1]. Läkare, patienter och apotek är missnöjda, och myndigheterna håller envist fast vid ett föråldrat regelverk för generika: »periodens vara«, det vill säga de generiskt utbytbara läkemedel som har lägst pris.

Generika har under de senaste 25 åren ersatt ett stort antal viktiga originalläkemedel efter att patenten gått ut. Tillgången på dessa läkemedel var förr tillfredsställande, och staten anser att man sparat minst 8 miljarder kronor genom systemet [2]. Systemet skapade konkurrens, och det har gillats av leverantörerna. Kraven på företagen som äger registreringen har dock bara varit kortsiktiga och endast gällt leverans till ett visst pris. Ökad global efterfrågan och globala kriser har förändrat situationen och bidragit till dagens brist på viktiga läkemedel.

Myndigheter, bland annat Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV), borde ha förutsett den ökade globala efterfrågan och riskerna i stället för att förlita sig på en ständig tillgång på billiga kopior från främst Indien och Kina. Genomförda åtgärder har främst handlat om att förbättra informationen om brister [3]. Periodens vara-systemet känns i dag obsolet.

Läkemedelsbrist slår inte bara mot patienter och apotek, utan också mot läkare som kan ha svårt att hitta alternativ till läkemedlen. Till och med september 2023 var 45 procent av läkemedlen inte utbytbara med jämförbara förpackningar, och för drygt 6 procent saknades alternativ [1]. Läkaren kan då begära licensförskrivning till sin patient och söker via apotek tillstånd att importera ett läkemedel som inte är registrerat i Sverige. Med licensförskrivning tar läkaren på sig ansvaret för den produkt som patienten får. Tillverkare, distributör eller apotek har formellt inget ansvar för exempelvis biverkningar. Risken hamnar hos läkaren och patienten.

Mot bakgrund av rådande situation behöver regelverket för försörjningen av generika i Sverige ändras. Det krävs en grundlig översyn av de styrmedel som ställs till myndigheternas förfogande.

Ett nytt regelverk borde bland annat inkludera följande:

  • Läkemedelsföretag som vill leverera läkemedel måste visa att de kan garantera långsiktig leverans av de produkter man erbjuder. Denna långsiktighet skulle ge läkemedelsföretag möjlighet att göra investeringar och ingå försörjningsavtal med företag bakåt i leveranskedjan.
  • En konsekvens av långsiktigheten blir att periodens vara kan utvidgas till 6 månader, med 3 månaders ytterligare försörjningsmöjlighet. Bara företag som kan visa att de har långsiktighet, exempelvis att de kan erbjuda produkten under två års tid, ska kunna komma i fråga.
  • Säkerställ att bolag gör fortlöpande riskanalyser så att de även vid allvarliga leverans- eller produktionsproblem kan minimera störningar, som komplement till dagens riskanalyser inriktade på kvalitetsbrister (»good manufacturing practice«-baserade analyser).
  • Myndigheter som har ansvar för pris måste kunna säkerställa att endast företag som lever upp till ett reformerat regelverk får leverera till svenska apotek.
  • Ökad lagerhållning hos partihandel borde bli en positiv konsekvens av detta, vilket även ger en bättre buffert mot svängningar i tillgängligheten. Patientens trygghet förbättras dessutom med färre byten av varumärken.

Är det inte dags för sjukvårdsminister Acko Ankarberg Johansson och TLV:s generaldirektör Agneta Karlsson att råda bot på läkemedelsbristen genom att radikalt förändra regelverket och ersätta månadens vara med långsiktigt inriktade regler?

Läkarkåren borde uppmärksamma det ansvarsmässiga dilemma man hamnar i när man tvingas att licensförskriva läkemedel.