Tillgången till GLP-1-receptoragonister är mycket ansträngd [1-3]. Det finns tecken på att den kraftigt ökade förskrivningen utanför godkänd indikation för viktnedgång har inneburit att diabetiker blir utan sin medicinering. Läkemedelsverket vädjar nu till läkarkåren att förskriva GLP-1-receptoragonister endast på godkänd indikation.
Läkemedelsverkets uppfattning är att ett godkänt läkemedel med godkänd indikation bör vara förstahandsval vid all förskrivning. Den fria förskrivningsrätten är dock mycket viktig och medger att läkare enligt vetenskap och beprövad erfarenhet kan förskriva ett läkemedel utanför godkänd produktinformation, så kallad off label-förskrivning. Med möjligheten till sådan förskrivning följer ett ansvar: behandlingen ska vara ändamålsenlig och ske med hänsyn till läkemedlets säkerhetsprofil.
Tillgången till GLP-1-receptoragonister varierar främst på grund av en kraftigt ökad efterfrågan på läkemedel för viktminskning. Det finns tecken på att diabetiker tvingas stå utan sin medicinering, då läkemedel avsedda för diabetes i stället förskrivs för viktminskning. Detta trots att det finns läkemedel som innehåller GLP-1-receptoragonister och är avsedda för viktminskning, såsom Wegovy (semaglutid; finns tillgängligt som parallellimport, men marknadsförs inte i Sverige) och Saxenda (liraglutid).
Ozempic (semaglutid), Rybelsus (semaglutid), Victoza (liraglutid) och Trulicity (dulaglutid) har inte viktkontroll som indikation. Läkemedelsverket ser mycket allvarligt på att kroniskt sjuka patienter står utan sin medicinering på grund av en omfattande förskrivning utanför godkänd indikation.
Läkemedelsverket har möjlighet att initiera utlämnandebegränsning, vilket innebär att ett läkemedel endast får expedieras på apotek om det är förskrivet av en viss bestämd specialitet. I början av pandemin infördes en utlämnandebegränsning för klorokin och klorokinfosfat, då en kraftigt ökad förskrivning noterades [4]. Utlämnandebegränsningen infördes för att säkra tillgången på läkemedlen till främst reumatiker.
I början av pandemin beslutades det även om en bestämmelse i läkemedelsförordningen som innebar en tillfällig begränsning av mängden receptbelagda läkemedel som öppenvårdsapotek fick lämna ut. Syftet var att motverka bristsituationer som annars kunde uppstå till följd av hamstring [5]. Denna typ av bestämmelse beslutas dock inte av Läkemedelsverket utan av regeringen.
En analys av nyinsättningar i riket visar att läkare 2021 förskrev 5–10 procent av GLP-1-receptoragonister till patienter utan en historik av diabetes i tillgängliga register. Under 2022 var andelen över 10 procent, och under första halvan av 2023 20–40 procent. Majoriteten av recepten förskrivs av specialister i allmänmedicin eller endokrinologi samt inom liknande verksamheter av läkare med annan specialitet eller under specialistutbildning. Färre än 5 procent av alla recept förskrivs av verksamheter som inte uppenbarligen initierar behandling av diabetiker.
Läkemedelsverket anser inte att en utlämnandebegränsning skulle ge förväntad effekt, då stora förskrivargrupper fortsättningsvis skulle behöva ha förskrivningsrätten för att täcka in förskrivning på indikationen diabetes. Det går heller inte att knyta läkemedlen till en viss indikation i befintliga förskrivar- eller expeditionssystem, och därmed går det inte att begränsa utlämnande till enbart diabetiker.
Myndigheten ser fortsatt över möjligheten att på regulatorisk väg säkerställa tillgången på GLP-1-receptoragonister till diabetespopulationen. Därför vädjar Läkemedelsverket till alla läkare att tills vidare förskriva GLP-1-receptoragonister endast på godkänd indikation.
Referenser
- Läkemedelsverket. Restsituationer. 7 feb 2018 [uppdaterat 12 maj 2023]. https://www.lakemedelsverket.se/sv/behandling-och-forskrivning/forskrivning/restsituationer#hmainbody1
- Läkemedelsverket. Ozempic (semaglutid) injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna: bristsituation. 13 mar 2023. https://www.lakemedelsverket.se/sv/nyheter/ozempic-semaglutid-injektionsvatska-losning-i-forfylld-injektionspenna-bristsituation
- European Medicines Agency (EMA) shortage list. https://www.ema.europa.eu/en/searchf%5B0%5D=ema_medicine_bundle%3Adocument&f%5B1%5D=
ema_search_categories%3A83&f%5B2%5D=ema_search_entity_is_document%3ADocument&page=1 - Trysell K. Läkemedelsverket vill se begränsad användning av malarialäkemedel. Läkartidningen. 3 apr 2020.
- Ohlin E. Regeringen begränsar möjligheten att hamstra läkemedel. Läkartidningen. 3 apr 2020.
Det behövs sättas ned foten och klargöras nationellt om vad som gäller.
Patienter listar om sig till vårdcentraler som skriver ut.
Vissa tongivande obesitasläkare, av den typen som är ansvariga för regionala riktlinjer, rekommenderar muntligen å det starkaste primärvården att förskriva Ozempic till obesitaspatienter.
Så det råder lite anarki i frågan idag.
Så istället för att försöka få läkare att minska utskrivningen av ett effektivt läkemedel till en stor grupp med denna sjukdom,så borde indikationerna breddas.
Som aktiv läkare har jag behandlat tusentals med diabetes typ 2 och lika många med kronisk obesitas. Här måste jag ändå, med min befintliga erfarenhet, informera om att det finns medicinska lösningar på det här tillfälliga dilemmat där båda patientgrupperna kan få rimlig och bra behandling. Utan att det spär på ytterligare morbiditet och mortalitet. Då jag står med fötterna i båda ”lägren” så har jag båda perspektiven. Det som gör att ovanstående debattinlägg kör fullständigt i diket är, förutom den uppenbara polariseringen mellan två kroniskt sjuka patientgrupper, att det ytterligare spär på den offentliga ”fat-shaming” som patientgruppen med kronisk obesitas har upplevt från allmänna vården, media och övriga samhället, under många, många år.
Debattinlägget lät kanske bra när det lästes upp i slutna rum på Läkemedelsverket, men ute i det öppna så kan jag inte tolka det annat än att det är ett ytterligare tydligt tecken på gammal kunskap inlindat i gamla föreställningar om att kroniskt obesa patienter återigen får skylla sig själva för sin övervikt.
Det egentliga problemet är ändå att läkemedelsbolag inte kan trappa upp tillverkningen tillräckligt snabbt? Att aktivt och med eftertryck adressera det problemet kan vara av värde och nästa steg för Läkemedelsverket.
Således bör vi vara restriktiva med förskrivning både vid övervikt utan diabetes, och vid diabetes med låg komplikationsrisk, så länge en bristsituation råder.
Och ta hänsyn till begränsningar i läkemedelsförmånen.
Men inte komma med några förbud.
Som läkare och skattebetalare hoppas jag sannerligen att kollegor skriver ut ozempic baserat på vetenskap och tydliga indikationer.
När det gäller kostnaden så bör man sig ju fråga vilken etisk inställning som råder hos Novo Nordisk som tredubblat Ozempics redan dyra prislapp för att sälja samma preparat under märket Wegowy.
Genom att på det här viset indirekt skuldbelägga patienter som framgångsrikt behandlar sin obesitas med GLP-1-analoger stigmatiseras denna patientgrupp ytterligare. De har ofta redan rekommenderats helt verkningslösa åtgärder innefattande olika typer av livsstilsförändringar, ibland i decennier, av en sjukvård och ett samhälle som egentligen inte förstår den grundläggande problematiken vid obesitas. Att rekommendera viktnedgång via ”kost och motion” till någon med obesitas är lika effektivt som att rekommendera någon med kronisk klåda att inte klia sig. Den enda effektiva behandlingen med bestående viktnedgång över tid är gastric bypass, som är förknippad med ett stort antal risker och komplikationer som ibland blir invalidiserande.
Om denna patientgrupp istället hade prioriterats för behandling med GLP-1-analoger skulle flertalet komplikationer till obesitas kunna förebyggas, varav diabetes är en, och på det viset spara både mycket stort individuellt lidande och stora kostnader för både samhället (sjukfrånvaro, lägre produktion etc) och sjukvården. Att de som redan fått diabetes skulle ha störst nytta av behandlingen är inte alls självklart. Det måste ju rimligen vara bättre att bara ha en kronisk sjukdom (obesitas) än två eller fler.
Som en bieffekt skulle vår planet må mkt bättre
Tand- och läkemedelsförmånsverket (TLV) är den myndighet i Sverige som prissätter läkemedel och beslutar om förmån. Läkemedelsverket står helt utanför denna process.
Inte heller är Läkemedelsverket på något sätt involverat i beslutet om huruvida ett företag ska – eller inte ska - ansöka om godkännande eller utökad indikation för en produkt. Vidare ansöker företagen om indikation för en specifik produkt, inte för en substans (Läkemedelsverket aktivt i EU:s godkännande av nya läkemedel (lakartidningen.se)). Således finns produkter med samma substans men med olika indikation, såsom Wegovy (semaglutid) med viktkontroll som indikation samt Ozempic (semaglutid) som inte har det. Den absoluta majoriteten av typ-2-diabetiker är också överviktiga.
Vår vädjan rör alltså förskrivning på godkänd indikation för personer med typ-2-diabetes, i de allra flesta fall i kombination med övervikt, och inte förskrivning utanför indikation till personer med endast övervikt. Hälso- och sjukvårdslagen anger att personer med störst behov ska ges företräde till vården. Vi bedömer, under rådande bristsituation, att typ-2-diabetiker har ett större behov av berörda produkter än personer med enbart övervikt utan samtidig diabetes. Vi vädjar därmed till läkarkåren att i nuläget endast förskriva GLP-1-receptoragonister på godkänd indikation.
