Läkemedelsverket kommer att hösten 2024 starta en pilotstudie för att skicka viktig ny information om läkemedel direkt till förskrivares personliga digitala brevlådor.
Efter godkännandet av ett nytt läkemedel följs säkerheten upp, vilket inkluderar bedömning av bland annat nya studier och inrapporterade misstänkta biverkningar. Detta kan även långt efter godkännandet leda till viktiga uppdateringar av produktinformationen, till exempel avseende nya säkerhetsproblem.
I vissa fall framkommer nya uppgifter som bedöms särskilt viktiga att uppmärksamma individuella förskrivare på. Det kan vara nya risker som kräver nya riskminimerande åtgärder, begränsningar i rekommenderad användning, kvalitetsproblem, bristande effekt eller begränsad tillgänglighet. Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) och/eller Läkemedelsverket kan då ålägga läkemedelsföretag att skicka ut information till berörda förskrivare. Denna typ av brev kallas »Direct healthcare professional communication« (DHPC) [1]. Vilken information ett sådant brev ska innehålla och till vilken målgrupp inom hälso- och sjukvården det ska skickas är överenskommet med myndigheterna. Syftet är att uppmärksamma hälso- och sjukvården på att det finns ny information som är av betydelse för ändamålsenlig och säker användning av läkemedlet. Totalt skickas cirka 20-30 DHPC per år, men den enskilde specialistläkaren förväntas beröras av och motta endast ett fåtal av dessa.
Dagens system, där DHPC skickas av läkemedelsföretagen med reguljär post, har många problem: pappersbrev är negativt för miljön, postutdelning sker mer sällan, budskapet riskerar att sammanblandas med reklam och företagen har allt sämre tillgång till heltäckande adressregister över specialistläkare. Läkemedelsverket får indikationer från hälso- och sjukvården om att alla i målgruppen inte nås av DHPC och har vid stickprovskontroller sett en stor variation mellan antalet utskick och antalet berörda specialister. Undersökningar visar att kunskapen om DHPC inom hälso- och sjukvården generellt är låg och att förskrivare önskar producentobunden och digital information [2-4].
Läkemedelsverket kommer därför under hösten 2024 att inleda en pilotstudie för att skicka DHPC digitalt till berörda specialistläkare/förskrivare som har en personlig digital brevlåda. Distribution till digitala brevlådor är ett snabbt, säkert och hållbart sätt att sprida information. Med Läkemedelsverket som avsändare tydliggörs att myndigheten står bakom informationen, vilket anses bidra till en ökad trovärdighet i budskapet. Därigenom skulle genomslaget av och följsamheten till de nya råden kunna öka.
Via utdrag ur Socialstyrelsens register över legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal identifieras de specialistläkare/förskrivare som ingår i den specifika målgruppen för varje enskilt DHPC. Av tekniska skäl är utskicken under pilotstudien något begränsade, vilket gör att inte alla i målgruppen kommer att nås, även om de har en digital brevlåda. Utskicken under pilotstudien kommer att göras efter att företagens direktdistribution med reguljär post har skett enligt nuvarande rutin, vilket innebär att mottagaren redan kan ha nåtts av samma information brevledes.
Pilotstudien pågår under hösten 2024 till våren 2025. Resultaten från försöket kommer att bidra till underlag för hur en permanent lösning för digital distribution av DHPC kan komma att se ut i framtiden.
Kravet på läkemedelsföretagen att skicka DHPC via reguljär post kvarstår tills vidare.
DHPC publiceras även på Läkemedelsverkets webbplats, där de kopplas till berörda produkter via myndighetens tjänst Läkemedelsfakta. Som ett komplement till direktdistribution verkar Läkemedelsverket för att DHPC via Läkemedelsfakta ska integreras och presenteras digitalt direkt i vårdens förskrivarstöd.
Ytterligare information om Läkemedelsverkets försök med DHPC via digitala brevlådor finns att läsa på Läkemedelsverkets webbplats (www.lakemedelsverket.se).
Referenser
- European Medicines Agency (EMA). Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP). Module XV – Safety communication (Rev 1). 9 okt 2017.
- de Vries ST, van der Sar MJM, Cupelli A, et al; SCOPE Work Package 6. Communication on safety of medicines in Europe: current practices and general practitioners’ awareness and preferences. Drug Saf 2017;40(8):729-42.
- Piening S. Communicating risk effectively [avhandling]. Groningen: University of Groningen; 2013.
- Møllebæk M, Kaae S, De Bruin ML, et al. The effectiveness of direct to healthcare professional communication – a systematic review of communication factor studies. Res Social Adm Pharm. 2019;15(5):475-82.
För övrigt får jag också en liten papperstidning från Läkemedelsverket som hamnar direkt i papperskorgen (ledsen att jag låter så avfärdande, jag vet att någon på Läkemedelsverket lägger ner mycket tid på den).
Som människa har man begränsad bandbredd, och den är redan överbelastad med osorterad information jag inte har tid eller förmåga att ta in. Som läkare har vi redan överbelamnrade informationsflöden. Jag skulle gärna se att Läkemedelsverket vågar ställa sig den jobbiga frågan: Behöver den här informationen skickas ut överhuvudtaget?
Inom det europeiska läkemedelssamarbetet hanteras stora mängder ny information om läkemedel. Det som bedöms relevant uppdateras i det enskilda läkemedlets produktinformation, den text som företagen publicerar i FASS. Varje år bedöms cirka 8 000 ansökningar om uppdateringar av produktinformationen. Detta kan jämföras med de 20-30 DHPC som skickas per år av vilka enskilda förskrivare endast berörs av ett fåtal. Dessa brev är till för att underlätta för förskrivare att uppmärksamma denna ovanligt viktiga information. Exempel på sådan information som varit avgörande för att minska eller undvika risker och allvarliga biverkningar som skickats som DHPC är adrenalinpennor som inte aktiverats korrekt, risken för perimyokardit efter vaccination med vissa covidvacciner samt begränsning av användningen av topiramat och dess risker för foster som exponeras intrauterint.
Ett syfte med att låta Läkemedelsverket skicka ut DHPC till digitala brevlådor, vilket kan jämföras med nuvarande rutin där läkemedelsföretagen skickar dessa DHPC med reguljär post, är just att hjälpa till att uppmärksamma att detta verkligen är information i det stora flödet som Läkemedelsverket står bakom och som behöver läsas och omsättas i klinisk praktik.
