RCT är inte svaret på allt – låt inte det bästa bli det godas fiende

Tack för dessa tydliga ord, som behövs i denna diskussion!

Jerdén kommer med följande uppmaning i sitt svar till min kommentar: ”Så var snäll och undvik att generalisera Cochrane-rapportens fynd till de svenska hälsosamtalen”. Detta är kanske inte det snällaste sätt att bemöta kritik. Jag ska försöka vara så snäll jag kan – det är trots allt snart jul.
Det finns ett antal missförstånd i Jerdéns svar, där han hänvisar till resultat från vår Cochrane-översikt. Oavsett om de randomiserade studierna av hälsokontroller omfattar grundliga livsstilssamtal eller inte var det ingen gynnsam effekt och fler studier än de som Jerdén beskriver gjorde det. De riktade livsstilssamtalen var också utomordentligt grundliga.
Den största (60,000 deltagare) och senaste randomiserade studien av hälsokontroller med individuellt inriktade livsstilssamtal rapporterade resultat i BMJ i 2014, Inter99-studien genomfört i Danmark (https://www.bmj.com/content/348/bmj.g3617).
Titeln är "Effect of screening and lifestyle counselling” och 'lifestyle counselling' var mycket intensiv. En kort beskrivning från Abstract:
"All participants with an unhealthy lifestyle had individually tailored lifestyle counselling at all visits (at baseline and after one and three years); those at high risk of ischaemic heart disease, according to predefined criteria, were furthermore offered six sessions of group based lifestyle counselling on smoking cessation, diet, and physical activity. After five years all were invited for a final counselling session. Participants were referred to their general practitioner for medical treatment, if relevant." 
Varje session varade i upp till 45 minuter och detta var sannolikt en mycket mer omfattande intervention än vad som kan genomföras i praktiken i en hel befolkning över längre tid, i Västerbotten eller någon annanstans.
Primära outcome var förekomsten av iskemisk hjärtsjukdom, men inte ens på detta mer specifika outcome fanns någon effekt (HR 1.03, 0.94 till 1.13). Ej heller var det effekt på stroke (0.98, 0.87 till 1.11) eller total död (HR 1.00, 0.91 till 1.09).
Det är bekymrande normalt att uppfatta egen kontext som unik och att avvisa ovälkomna resultat. I stort sett alla guidelinepaneler jag har varit med i har uppfattat egen målgrupp och intervention som ’unik’. Ingen har varit det, däremot är problemen oftast generella.
Observationella studier blir inte fria från alla välkända, betydliga, biaskällor bara för att de har utförts i ens eget närområde. Att basera ett resurskrävande hälsoprogram riktat mot friska baserat på en enkel, svårtolkad observationell studie med resultat som strider mot ett flertal väl genomförda, grundliga randomiserade studier är inte evidensbaserat praktisk eller rationell prioritering. Vilken del av VHU hade effekt? Omöjligt att avgöra. Kunde hela effekten ha skapats av bias? Absolut.
Dessutom: Att hänvisa till WHO är inom retoriken en typ av argument som kallas ’appell till auktoritet’. Argumentet saknar substans i vetenskaplig mening. Självklart har WHO, precis som alla andra auktoriteter, gjort oräkneliga mängder med fel genom tiden. WHO försöker aktivt att undvika fel genom att lägga evidensbaserade metoder till grund för sina rekommendationer. Numera är >90% av WHO:s rekommendationer baserade på Cochrane-översikter.
Skulle författarna omedelbart acceptera en WHO-rekommendation emot riktade hälsosamtal baserad på vår Cochrane-översikt och därmed randomiserade studier? Att det inte var effekt i studien är inte vår tolkning men ett gemensamt fynd gjort av ett flertal forskargrupper efter åratal av grundligt arbete.
UK National Screening Committee har definierat kriterier för införandet av screeningsprogram och punkt 11 låter: ” There should be evidence from high quality randomised controlled trials that the screening programme is effective in reducing mortality or morbidity.” (https://www.gov.uk/government/publications/evidence-review-criteria-national-screening-programmes/criteria-for-appraising-the-viability-effectiveness-and-appropriateness-of-a-screening-programme). Det är klart att VHU inte kan uppfylla detta kriterium.
Vilken auktoritet ska vi då tro på?
Det finns inget som gör svenskar eller svenska riktade hälsosamtal unika eller olämpliga för utvärdering i randomiserade studier. Professor Weinehall har nyligen framfört i Dagens Medicin (https://www.dagensmedicin.se/opinion/debatt/riktade-halsosamtal-bor-inte-utvarderas-med-rct/) att riktade hälsosamtal i VHU representerar en komplex intervention som omfattar individens omgivning och att det saknas uppföljningstid i randomiserade studier för att se effekt, jämfört med hans egen observationella VHU-studie.
Men flera studier randomiserade inte individer utan familjer, vårdcentraler eller fabriker (cluster-randomisering), precis därför att man ville undersöka effekten i sammanhang. Och självklart var alla randomiserade studiers storlek och uppföljning individuellt beräknad för att säkerställa att de kunde demonstrera den förväntade kliniska effekten. En sådan fanns inte, även om alla 11 randomiserade studier med 250,000 deltagare summerades.
Att hävda att en förebyggande intervention reducerar total död med 30% är ett extremt resultat. Extrema resultat kräver extremt stark dokumentation och observationella studier utgör inte detta. Även om de är gjorda i Sverige. 

Det är intressant att läsa att allmänna hälsokontroller (General Health Checks) inte har någon effekt. Det gör mig nyfiken på hur kontrollerna gått till. Jag ser att studierna som ingår i Cochrane-analysen är vitt skilda till setting, kontext och design, där endast två av de fjorton studierna är genomförda i primärvården med inslag av livsstilsintervention. Ingen av studierna är genomförda i en kontext av samhällsinriktade åtgärder. I ingen av studierna används ett visuellt hjälpmedel i samtalet likt den Hälsokurva eller Stjärnprofil, som används i de svenska riktade hälsosamtalen. En del har mer fokus på prover än på levnadsvanor. Flera av studierna har inte någon intervention överhuvudtaget. Den enda säkra gemensamma nämnaren är att de har utvärderats som randomiserade studier (RCT). Flertalet av studierna är screening-projekt med en utpräglad högriskapproach. Screening betyder ”sortera ut”, dvs att sortera ut dem som är sjuka eller har hög risk för sjukdom och lämna övriga därhän. Det betyder att projekten inte har ett folkhälsoperspektiv för ögonen. Det gör också att projekten går miste om de dynamiska effekterna. De flesta sjukdomsfallen inträffar inte i högriskgruppen utan i gruppen med måttlig risk av rent matematiska skäl eftersom dessa är så många fler – den så kallade preventiva paradoxen. ”Det är bättre att det stora flertalet med måttlig risk ändrar sig lite grand än att fåtalet med hög risk ändrar sig mycket”. De riktade hälsosamtalen är ju en form av efterfrågestrategi, där intresse för hälsosammare levnadsvanor kan väckas och utbudet därmed förändras. Ju fler som efterfrågar hälsosammare alternativ, exempelvis i livsmedelsaffären, desto större är chansen att butiken tar in de efterfrågade varorna i sitt sortiment. Ett tydligt exempel på detta är en butik, som till och med lyckades förmå en livsmedelsproducent att ta fram en helt ny hälsosammare produkt.
Riktade hälsosamtal enligt samma modell som i Västerbotten infördes brett på alla 32 vårdcentraler i Skaraborg 1989, dvs ungefär samtidigt som i Västerbotten (1990). Införandet föregicks av en kontrollerad studie i Habo 1985, samma år som en liknande studie sjösattes i Norsjö i Västerbotten. Mellan 1985 och 1987 bjöd vårdcentralen i Habo in samtliga 757 män i åldern 33–42 år, som då bodde i Habo, till riktade hälsosamtal. I en långtidsuppföljning efter cirka 25 år var dödligheten i hela gruppen (befolkningsnivå) oavsett orsak bland männen, som då var mellan 57 och 66 år, 29 % lägre jämfört med övriga svenska män i samma åldersgrupp (n=656 686), räknat på alla inbjudna män, oavsett deltagande eller ej, enligt intention-to-treat, och 43% lägre bland dem som deltagit i samtalen (on-treatment) (1). En analys av de två starkaste socioekonomiska faktorerna visade att såväl medelinkomst som medianinkomst bland de inbjudna männen var densamma i Habo som i övriga Sverige, medan utbildningsnivån var lägre i Habo, där 18 % fler män hade en kort utbildning (<9 år). Resultatet har inte justerats för denna skillnad, vilket innebär att effekten kan vara underskattad.
Från1989 erbjöds riktade hälsosamtal av alla vårdcentraler i Skaraborg till både män och kvinnor fram till dess att Skaraborg blev en del av Västra Götalandsregionen 1999. För att utvärdera vad som hände med levnadsvanorna bjöds fyra årskullar, som deltagit i hälsosamtal vid 35 års ålder, in till ett nytt hälsosamtal efter i genomsnitt 2½ år. Då hade 22% av rökarna slutat röka och 75% förbättrat sina matvanor, framför allt genom minskad konsumtionen av ohälsosamma matfetter (2). Andelen med otillräcklig fysisk aktivitet hade minskat med 43%. Deltagare som förbättrade sina mat- eller motionsvanor förbättrade även sina värden för BMI, midja-stusskvot och kolesterol.
För att underlätta för deltagarna att förbättra sina levnadsvanor genomfördes flera samhällsinriktade åtgärder i länet i samverkan med civilsamhället genom initiativ på såväl lokal som länsövergripande nivå. Livsmedelsbutikerna i länet erbjöds ett utbildningspaket om hälsosam mat (”Uppdrag Mat för Livet”) samt ett skyltpaket för att göra det lättare för kunderna att hitta hälsosamma alternativ. Butiker, som uppfyllde vissa kriterier diplomerades (”Butik för Livet”). Radio Skaraborg sände lokalprogram (”Livstid”) med fokus på levnadsvanor, där läkare, dietister, sjukgymnaster m fl deltog och svarade på frågor. En hälsotidning (”Lev Hela Livet”) gavs ut med olika temanummer om levnadsvanor, stress, sömn med mera. Tidningen fanns fritt tillgänglig i väntrum på vårdcentraler, sjukhus och bibliotek i länet (3).
För att se eventuella tilläggseffekter av hälsosamtalen utöver vad som kunde vara en effekt av de samhällsinriktade åtgärderna gjordes en utvärdering av tre årskullar med 35-åringar som erbjudits hälsosamtal i fyra kommuner fem år tidigare, när de var 30 år. Denna interventionsgrupp jämfördes med tre årskullar av 35-åringar i fyra andra kommuner, som inte erbjudit hälsosamtal vid 30 års ålder. Kontrollgruppen hade således enbart varit exponerad för de samhällsinriktade insatserna. Utvärderingen visade på en statistiskt säkerställd gynnsammare utveckling i interventionskommunerna jämfört med kontrollerna med avseende på blodtryck, kolesterol, BMI och bukfetma (4). Andelen personer som hade en ogynnsam metabol profil, som kan förebåda typ-2-diabetes, bestående av högt blodtryck, högt kolesterol och bukfetma, hade på fem år minskat med 58% bland kvinnorna och med 16% bland männen i interventionskommunerna. I kontrollkommunerna hade andelen i stället ökat med 7 respektive 33%. Det sågs också en gynnsammare utveckling avseende psykisk hälsa i interventionskommunerna, där den upplevda stressen minskade, jämfört med kontrollkommunerna, där den upplevda stressen i stället ökade.
De riktade hälsosamtalen enligt det koncept som använts i Skaraborg har väsentligen samma innehåll som i Västerbotten. Det enda som skiljer är att den grafiska pedagogiska profil som använts som stöd i samtalen i Skaraborg är en så kallad Hälsokurva och i Västerbotten en så kallad Stjärnprofil. Hälsosamtalen genomförs integrerat i primärvårdens ordinarie verksamhet av personal, som utbildats i motiverande samtal och i metoden riktade hälsosamtal. Det är framför allt distriktssköterskor eller sjuksköterskor men även annan legitimerad personal som dietister, sjukgymnaster och arbetsterapeuter, som genomför samtalen. Samtalsledarna examineras genom egna inspelade hälsosamtal och genom att ge förslag på stöd och lämpliga åtgärder utifrån exempel på olika Hälsokurvor och besvarade frågeformulär. Samtalet genomförs på ett personcentrerat sätt, där Hälsokurvan/Stjärnprofilen ger en global bild av vilka faktorer, som betyder mest för varje enskild individ. Det är i samtalet lika viktigt att lyfta det som är positivt för hälsan som att lyfta levnadsvanor eller mätvärden som kan indikera en risk för hjärtkärlsjukdom. Det är den enskilde deltagaren, som äger resultatet och sin Hälsokurva/Stjärnprofil och som avgör om denne vid behov önskar råd och stöd för att eventuellt göra någon förändring. Det är alltså inte fråga om att ge ”oönskade livsstilsråd” till någon som inte efterfrågat detta.
Att hälsosamtalen är riktade innebär att de, i motsats till så kallade allmänna hälsokontroller, i första hand är riktade mot faktorer som ökar risken för hjärtkärlsjukdom som hjärtinfarkt och stroke. I Hälsokurvan finns 90–95 % av alla de faktorer, som anses förklara uppkomsten av hjärtinfarkt och stroke (levnadsvanor, livssituation, psykisk ohälsa, ärftlighet för diabetes och hjärtkärlsjukdom och biologiska riskmarkörer som blodfetter, blodtryck och blodsocker).
I mitten av 1980-talet, när hälsosamtalen först erbjöds i Habo var den åldersstandardiserade dödligheten i hjärtinfarkt före 75 års ålder densamma för män i Habo och något högre för kvinnorna jämfört med övriga Sverige. Dödligheten sjönk successivt i Sverige med cirka 33% fram till 1996. I Habo sjönk dödligheten i hjärtinfarkt snabbare under samma tid, för männen med 52% och för kvinnorna med 86% (5). Även dödligheten i stroke sjönk under samma tid samtidigt som den var oförändrad i övriga Sverige. I en folkomröstning 1997 valde invånarna att framöver tillhöra Jönköpings län i samband med att Västra Götalandsregionen bildades. Nu erbjuds riktade hälsosamtal till invånarna i Jönköpings län det år de fyller 40, 50, 60 och 70 år via sin vårdcentral samt till alla förstagångsföräldrar via barnhälsovården när barnet fyllt ett år. Alla deltagare erbjuds råd och stöd samt uppföljning, om behov föreligger och önskemål finns, i proportion till behovet (proportionell universalism). Inbjudan går till ett tvärsnitt av befolkningen oavsett hälsotillstånd, vilket betyder att hälsosamtalen inte enbart riktar sig till dem som är friska utan även dem som redan har någon sjukdom. Det betyder att insatserna har så väl primär- som sekundär- och tertiärpreventiv ansats. Det betyder också att det för en och samma individ kan handla om en kombination av de olika preventionsnivåerna. Samma ohälsosamma levnadsvanor innebär ju risk för flera olika folksjukdomar. För den som haft en hjärtinfarkt kan det handla om tertiärprevention av atherosklerotisk kärlsjukdom, återfalllsprevention av hjärtinfarkt och primär prevention av cancer, som oftare drabbar dem som har hjärtkärlsjukdom. ”One man’s ceiling is another man’s floor”, dvs en sjukdoms sekundärprevention är en annan sjukdoms primärprevention.
Utvärderingarna av arbetet med levnadsvanor i Habo och Skaraborg liksom i Västerbotten visar att hälso- och sjukvården har goda möjligheter att stödja patienter och invånare att förbättra sina levnadsvanor. Den hälsoekonomiska utvärderingen i Västerbotten visar dessutom att de riktade hälsosamtalen är kostnadsbesparande. Besparingen för sjukvården för tiden 1990–2006 var 41 miljoner kronor, pengar som kan behövas föra andra viktiga insatser i hälso- och sjukvården (6). Utvärderingen talar därmed också emot att hälsosamtalen skulle leda till resursmässiga undanträngningseffekter.
Referenser:
1. Lingfors H, Persson L-G. All-cause mortality among young men 24–26 years after a lifestyle health dialogue in a Swedish primary care setting: a longitudinal follow-up register study. BMJ Open 2019;0:e022474. doi:10.1136/bmjopen-2018-022474.
2. Lingfors H, Lindström K, Persson LG, Bengtsson C, Lissner L. Lifestyle changes after a health dialogue. Results from the Live for Life health promotion programme. Scand J Prim Health Care. 2003 Dec;21(4):248-52.

3. Lingfors H, Lindström K, Persson LG, Bengtsson C, Lissner L. Evaluation of "Live for Life", a health promotion programme in the County of Skaraborg, Sweden. J Epidemiol Community Health. 2001 Apr;55(4):277-82.

4. Lingfors H, Persson LG, Lindström K, Bengtsson C, Lissner L. Effects of a global health and risk assessment tool for prevention of ischemic heart disease in an individual health dialogue compared with a community health strategy only results from the Live for Life health promotion programme. Preventive Medicine. 2009 Jan;48(1):20-4. Epub 2008 Nov 1.

5. Lingfors H, Persson LG, Lindström K, Ljungquist B, Bengtsson C. Time for a "vision zero" concerning premature death from ischaemic heart disease? Scand J Prim Health Care. 2002 Mar;20(1):28-32.

6. Lindholm L, Stenling A, Norberg M, Stenlund H, Weinehall L. A cost-effectiveness analysis of a community-based CVD program in Sweden based on a retrospective register cohort. BMC Public Health. 2018 Apr 4;18(1):452. doi: 10.1186/s12889-018-5339-3.

Hans Lingfors, pensionerad läkare, specialist i allmänmedicin, med dr, Medicinsk koordinator för riktade hälsosamtal i Region Jönköpings län fram till 2024.