Klinisk forskning är en grundpelare för medicinska framsteg och bättre patientvård. Samtidigt är det svenska systemet för att bedriva prövarinitierade kliniska prövningar så komplext att det motverkar snarare än främjar forskning.

Processerna är oförutsägbara, fragmenterade och så tungrodda att en läkare omöjligt kan behärska hela processen.

En debattartikel i Svenska Dagbladet uppmärksammade nyligen den europeiska plattformen CTIS (Clinical Trials Information System), som samordnar ansökningar till Läkemedelsverket, Etikprövningsmyndigheten och Biobank Sverige [1]. Jag instämmer i den skarpa kritik som författarna uttrycker. Systemet är oerhört dåligt utformat och långt ifrån självinstruerande. Det kräver kunskaper om hur olika symboler fungerar i programmet snarare än forskarerfarenhet. Man får sitta i timmar och dagar med Google och Chat GPT för att ta sig framåt.

I en studie där vi undersöker svaret på ett vaccin hos allogent stamcellstransplanterade patienter – en till synes enkel och rättfram studie där vi ger ett godkänt läkemedel inom godkänd indikation – har jag hittills behövt ta fram 42 separata dokument för att beskriva studieprocesserna och tillfredsställa alla regulatoriska krav. Läkemedelsbolag har hela avdelningar som arbetar med dessa delar, men som enskild forskare får man göra det själv.

Utöver studieprotokollet på 31 sidor (exklusive referenser), där det mesta beskrivs väldigt utförligt, krävs bland annat en detaljerad beskrivning av samtyckesprocessen, biobanksansökan, separata dokument för provmärkning och provhantering, ackrediteringsintyg, produktresumé, dataskyddsplan, monitoreringsplan, märkningsförfarande, detaljerad redovisning av exakta blodvolymer för olika standardiserade blodprov, intressekonflikter för samtliga medprövare, signerade cv och underskrifter från alla verksamhetschefer.

Då har jag inte ens kommit halvvägs.

När ansökan väl är godkänd börjar nästa administrativa maraton: framtagandet av prövarpärmen, som återigen kräver beskrivningar av alla detaljer i nya dokument: en konsekvensbedömning av personuppgiftshanteringen (ett 11-sidigt formulär), ett antal juridiska avtal, apoteksavtal och kliniska prövningsavtal (CTA-avtal), där alla regioner har olika juridiska regler och krav. När CTA-avtalen godkänts krävs uppemot fem signaturer från prövare och chefer på varje forskningsplats. Om någon missar att signera måste processen starta om för alla inblandade.

Var är patientnyttan i allt detta?

Det finns visserligen stödfunktioner att tillgå på våra sjukhus, men de är ofta upptagna och svar på till synes enkla frågor kan dröja i flera veckor. Det går även att köpa extern hjälp, men det förutsätter stora ekonomiska resurser, vilket slår hårt mot juniora forskare utan stora anslag.

För att minska dubbelarbetet och sänka tröskeln för att initiera kliniska prövningar kunde man tänka sig en nationell dokumentbank, där mallar och nödvändiga dokument samlas. Resursen skulle bli ett levande kunskapsbibliotek, där forskare kan inspirera och hjälpa varandra. Jag skulle mer än gärna låta andra ta del av mina dokument, om det kunde bespara dem tid och frustration.

Under min pågående postdok vid ett forskningssjukhus i USA har jag sett helt andra typer av stödfunktioner. Här har sjukhuset aktivt valt att forskarna ska få fokusera på det de är bra på. Det finns dedikerade assistenter och samordnare för olika delar av forskningsprocessen och personer som hjälper till med regulatoriska frågor, studiedesign, dataintegration och praktisk studieadministration. Det gör en enorm skillnad.

Vetenskapsrådet har tidigare uttryckt oro över de ökade administrativa bördor som CTIS medför för forskare [2]. De framhåller att kraven är särskilt betungande för akademiska forskare och mindre aktörer, vilket riskerar att hämma prövarinitierade studier. Oron är befogad: i dagsläget är det inte forskningsetiska eller vetenskapliga frågor som utgör hinder, utan bristen på praktiskt stöd i en onödigt snårig och oförutsägbar byråkratisk process.