LMV: Vi står fast vid tidigare bedömning av imidläkemedlen
Läkemedelsverket och flera andra myndigheter delar inte Lindbergs och Sjöbergs syn på pomalidomids och lenalidomids registreringsstudier.
Replik. I debattinlägget från Jacob Lindberg (Oncopeptides tidigare vd) och Per Sjöberg (som avslutade sin anställning på Läkemedelsverket 1999 och varit konsult åt Oncopeptides) [1] diskuteras registreringsstudierna för pomalidomid och lenalidomid samt en ny klinisk studie [2]. Som Läkemedelsverket tidigare skrivit delar myndigheten inte deras syn på registreringstudierna för pomalidomid och lenalidomid [3].
I den nya studien jämförs lenalidomid- och bortezomibbaserad kombinationsbehandling av nydiagnostiserade myelompatienter som inte är aktuella för autolog stamcellstransplantation. Likartad progressionsfri överlevnad rapporteras med båda behandlingsregimer, medan totalöverlevnaden var längre hos de som randomiserats till bortezomibbaserad behandling. Båda de studerade behandlingarna visade positiva effekter på totalöverlevnad i registreringsstudierna som stödjer denna användning [4, 5].
Läkemedelsverket har vidarebefordrat den nya publikationen till den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA för den fortlöpande säkerhetsövervakningen som sker på EU-nivå.
Obehandlat myelom är en dödlig sjukdom med kraftiga symtom och ett snabbt förlopp. Imidläkemedlen (lenalidomid, talidomid, pomalidomid) har tillhört standardbehandlingen för myelom i över 15 år. Under denna tid har prognosen för sjukdomen kraftigt förbättrats. Denna förbättring omfattar även äldre patienter [6].
Våren 2022 bedömde EMA en ansökan från det svenska företaget Oncopeptides om godkännande av deras läkemedel Pepaxti (melfalanflufenamid), vars användning är behandling av myelom. I samband med detta lämnade Oncopeptides en inlaga till EMA i vilken säkerheten hos imidläkemedel vid användning hos äldre patienter ifrågasattes.
Inlagan diskuterades av EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP). EMA bedömde att inlagan inte föranledde någon vidare åtgärd. Detta synsätt delades av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, som tog del av motsvarande information [7].
Två år senare återkom Lindberg och Sjöberg till Läkemedelsverket med ungefär samma information som tidigare delats till EMA. Läkemedelsverket gjorde en egen utredning av inlagan, och slutsatsen stödde EMA:s tidigare beslut att det inte krävdes någon regulatorisk åtgärd eftersom de risker som finns är välkända och väl beskrivna. Läkemedelsverkets utredning delades med EMA-nätverket, som stödde denna slutsats.
Läkemedelsverket deltar i EU:s gemensamma säkerhetsövervakning av läkemedel som godkänts inom EU:s centrala procedur. EMA har ansvar för signalspaning, där bevakning av vetenskaplig litteratur ingår. Nya vetenskapliga rön utreds av utsedda rapportörsländer, som för imidläkemedlens del är Frankrike och Spanien. Rapportörsländerna utför de primära vetenskapliga och medicinska bedömningarna under hela läkemedlens livscykel. Dessa bedömningar diskuteras sedan på EU-nivå, och vid behov vidtas åtgärder avseende läkemedlens användningsvillkor.
