Tillsätt en oberoende utredning av imidläkemedlen
Läkemedelsverket försvarar en hanteringsprocess som är kantad av frågetecken och oförklarliga beslut.
Slutreplik. Vi noterar att Läkemedelsverket (LMV) i sin replik inte bemöter några sakargument, utan faller tillbaka på hanteringsprocessen [1].
Det är viktigt att konstatera att LMV och den europeiska motsvarigheten EMA aldrig har utrett kärnfrågan kring de ogiltiga eller förfalskade överlevnadsresultaten i imidläkemedlens registreringsstudier [2]. LMV eller EMA hanterade över huvud taget inte frågan före 2024. I LMV:s utredning från det året saknade utredaren tillgång till källdokumentationen, vilket gör det omöjligt att utreda kärnfrågan [3]. Den enda oberoende expert som granskat källdokumentationen är Johan Bring, och han stödjer våra slutsatser i en kommentar till vårt senaste debattinlägg [4].
Vad gäller hanteringen av anmälningarna som skickats till LMV och EMA är det viktigt att gå igenom kronologin.
I januari 2022 fick det holländska läkemedelsverket en varningsrapport om äldre patienter som behandlades med imidläkemedel. EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) gav i januari 2022 den holländska myndigheten i uppdrag att gå igenom data. I mars 2022 konstaterade CHMP att det kunde finnas en säkerhetsrisk med läkemedlen och bad EMA:s säkerhetskommitté PRAC om råd (»The CHMP discussed this issue last week and agreed that there might be a safety signal for IMIDs in elderly patients and therefore would like to ask the PRAC for advice«). Detta framgår i e-postmeddelanden som Expressen begärt ut från EMA [5].
Inför inskicket till PRAC kallade det holländska läkemedelsverket till ett kort möte med imidrapportörerna den 12 april 2022. Utan mötesnotat och med endast en kort tjänsteanteckning stoppades vidare utredning av frågan, vilket framgår i Expressens rapportering [5]. PRAC fick aldrig någon förfrågan om att ge råd i linje med beslutet i CHMP i mars 2022.
Det holländska läkemedelsverket bad därefter om uppdaterade orosanmälningar under 2022. De utreddes aldrig.
På EMA-nivå är således det holländska läkemedelsverket den enda part som lagt ned betydande utredningstid på ärendet. Trots att de inte hade information om registreringsstudiernas ogiltiga överlevnadsresultat ville de påbörja en säkerhetsutredning.
Efter ytterligare påstötningar från undertecknade skrev det svenska läkemedelsverket sommaren 2024 den utredning som tidigare nämnts och som skickades till Expressen. Rapporten avslutas med orden »Based on the present evaluation, it is not evident that the submitted information requires an Article 20 referral to further evaluate the issues described«, det vill säga LMV skriver att det föreligger problem, men att det inte är självklart att det krävs ett artikel 20-förfarande (en granskningsprocess hos EMA, red anm) [3].
Det här är hanteringen som LMV försöker försvara i sin replik. Baserat på kronologin och det faktiska utredningsinnehållet ter sig hanteringen oförsvarbar.
Det är värt att notera att de flesta av EMA:s oförklarliga beslut, då ogiltiga eller felaktiga överlevnadsresultat fördes in i produktinformationen, drevs av imidrapportören på det franska läkemedelsverket AFSSAPS under åren 2006–2007, då Sverige var medrapportör. AFSSAPS lades ned 2011 på grund av korruption, och huvudpersonen i korruptionsdramat var just rapportören för imidläkemedlen [6]. Det i sig väcker allvarliga frågor.
För att LMV ska kunna upprätthålla något slags förtroende föreslår vi att LMV tillsätter en oberoende extern utredare för att belysa om imidläkemedlens registreringsstudier har de fel som vi påpekat eller inte – i stil med Bengt Gerdins utredning av Paolo Macchiarinis forskning.
