Så kallad off label-förskrivning har blivit en större stridsfråga. Det handlar om att patienter ska ha ett fullgott försäkringsskydd för skador som kan uppstå av läkemedelsbehandling. Men även om att förskrivande läkare ska var säkra på att de efter vetenskap och beprövad erfarenhet behandlar patienten på bästa sätt och utan att skada.

Läkemedelsförsäkringen ägs gemensamt av läkemedels­företagen. De prövar och ersätter vissa skador orsakade av läkemedel. För närvarande omfattar försäkringen motsvarande cirka 99 procent av det totala försäljningsvärdet i Sverige. Vilka läkemedel som ingår är angivet i Fass. Det är dock inte riktigt så enkelt i praktiken eftersom Läkemedelsförsäkringen i första hand gäller om läkemedlet förskrivs på godkänd indikation. Trots det har man utvidgat skyddet att även omfatta skador vid förskrivning i följande fall:

  • Doseringsanpassning av läkemedel inom godkänd indikation, såsom vid behandling av barn.
  • Förskrivning av läkemedel som sedan mycket ­länge och frekvent använts utanför godkänd indikation, i avsaknad av godkända alternativ. Dessa får, genom sin långa och frekventa användning, anses ha visat en positiv risk/nyttabalans.
  • Skador orsakade av generiska substanser, använda enligt originalets indikationer.
  • Förskrivning av enskild läkare till enskilda patienter, under förutsättning att det sker utifrån vetenskap och beprövad erfarenhet och att godkända alternativ saknas.

Nu har vissa regioner beslutat om ”regionalt rekommenderad off label-användning” för läkemedel där man kan spara pengar genom att byta till ett billigare alternativ. Detta alltså utan att de är godkända för den aktuella indikationen. Här blir det problem. Läkemedelsförsäkringen anser då att den inte är dimensionerad för den riskökning som uppstår om
långt många fler patienter än i dag ska behandlas off label. De kommer inte att ersätta

  • skador som kan antas orsakade av en generell rekommendation från myndighet eller hälso- och sjukvård till förskrivare om att använda läkemedel utanför godkänd indikation,
  • skador som uppkommit av läkemedel där Läkemedelsverket inte funnit att det föreligger en positiv risk/nyttabalans med aktuellt läkemedel.

Det har medfört att regionerna nu tecknat en ny försäkring via Löf (Landstingens ömsesidiga försäkringsbolag) som komplement till Läkemedels­försäkringen. Här finns dock också begränsningar, då Löfs försäkring endast omfattar personskada på patient som vid tidpunkten för förskrivning av läkemedlet är över 18 år samt skador som uppstått efter den 1 januari 2019.

Här uppstår osäkerheter. Läkare kan bli mer eller mindre tvingade av sina verksamheter att av rent ekonomiska skäl förskriva läkemedel utanför godkänd indikation som man inte upplever säkra eller tillräckligt testade. Dessutom finns det luckor i försäkringsskyddet framför allt för yngre patienter och att skyddet inte gäller för skador som uppstått före den 1 januari 2019.

Vi hoppas naturligtvis att framöver få ett fullgott försäkringsskydd men till dess måste enskilda förskrivare vara medvetna om begränsningarna. Vi har bett om att begränsningar i försäkringsskyddet ska tydliggöras i Fass text, för att inte patienter ska komma i kläm.

Men detta handlar förstås inte bara om försäkringsskydd utan även om läkares autonomi i att ta beslut och behandla utifrån vad som är bäst för varje enskild patient, baserat på vetenskap och beprövad erfarenhet. Att införa s k regional off label-förskrivning på ekonomisk indikation kan komma att öka. Det har redan kritiserats lokalt att enskilda läkare ska tvingas frångå ett inarbetat regelverk att inte tillåta förskrivning av läkemedel utan aktuell indikation där godkända alternativ finns. Vi ska absolut ta ansvar för allas gemensamma resurser och hela tiden ompröva behandlingar utifrån ny kunskap, men det måste också ske utifrån säkerhet, den egna kompetensen, etiken och ansvarskänslan.