Under fredagen rekommenderade alltså EMA att donanemab nekas marknadsgodkännande inom EU.

Enligt EMA överväger inte nyttan med behandlingen – bromsning av Alzheimers sjukdom – risken för svullnad och blödningar i hjärnan (så kallade ARIA, amyloid-related imaging abnormalities) ens i den lilla grupp som saknar kopior av genen ApoE4.

Beslutet bygger på en studie med drygt 1 700 patienter med tidig Alzheimers sjukdom och beta-amyloida plack i hjärnan.

Enligt den så kallade beta-amyloidhypotesen är ansamlingar av proteinet beta-amyloid i hjärnan en orsak till Alzheimers sjukdom. Donanemab är ett antikroppsläkemedel riktat mot beta-amyloid och ges som en infusion.

I ett pressmeddelande uppger företaget Lilly, som står bakom donanemab, att det kommer att be EMA:s vetenskapliga kommitté för humanläkemedel, CHMP, att ompröva beslutet.

Tidigare har EMA efter flera turer rekommenderat godkännande av det svenskutvecklade anti-amyloidläkemedlet Leqembi (lekanemab) mot tidig Alzheimers sjukdom hos patienter med högst en kopia av ApoE4. I slutänden blir det nu upp till EU-kommissionen att fatta beslut om Leqembi.

Läs också:
EMA står fast vid grönt ljus för omtalat alzheimerläkemedel