Kollegerna i Nationella programrådet för stroke (NPS) tycker att de utfall som jag redovisar inte är rättvisande. Men så ser verkligheten ut i den, mig veterligen, största metaanalys som har gjorts för trombolys med alteplas inom tidsintervallet 0–4,5 timmar.
När det gäller behandlingens effekt har NPS ingen referens för de »number needed to treat« (NNT) som man anger. Jag har svårt att härleda dessa till aktuella metaanalyser, och tror därför att de har sitt ursprung i de teoretiska modeller som tagits fram av trombolysföreträdare. Men tänk om grundantagandet för modellerna är fel, och trombolyseffekten avtar betydligt mer brant kring 3 timmar? Om man tittar på studiedata visar en aktuell metaanalys att var 11:e patient som behandlas inom tidsintervallet 0–3 timmar återfår funktionell självständighet [1]. Men för tidsintervallet 3–4,5 timmar visar poolade data från Third European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS III) [2] och Third International Stroke Trial (IST–3) [3] att behandlingen saknar effekt, och till och med tenderar att försämra funktionsutfallet. Detta resultat är baserat på närmare 2 000 individer, och torde därför vara tämligen robust.
När det sedan gäller risken med behandlingen menar jag att vi inte kan underlåta att informera patienten om den procedurrelaterade risken, på samma sätt som man inom kirurgin redovisar perioperativ risk. Död inom 7–10 dygn är ett bra mått på procedurrelaterad risk och har också använts som ett säkerhetsmått i alla trombolysstudier. Studierna visar här en stor samstämmighet om att det föreligger en ökad risk för förtida död inom 7–10 dygn med trombolysbehandling. »Number needed to harm« (NNH) ligger som tidigare nämnts på 40 (P = 0,0003) [1].
Frågan kvarstår hur vi ska informera patienterna. Att, som NPS föreslår, enbart informera patienten om att behandlingen »inte är riskfri« duger inte. Patienterna har rätt till en adekvat information om både potentiella fördelar och risker med den behandling som vi erbjuder. Först därefter är patienten mogen att fatta beslut om hen vill genomgå behandlingen. Vi kan välja att ge en enkel information, enligt mitt tidigare förslag, där vi anger genomsnittsutfall för hela tidsintervallet 0–4,5 timmar, eller så kan vi basera informationen på tidspunkten när behandlingen kan ges. Men då får vi problem med tidsintervallet 3–4,5 timmar, där vi enligt tillgängliga data endast kan se skadlig effekt av behandlingen.
Referenser
- Wardlaw JM, Murray V, Berge E, et al. Recombinant tissue plasminogen activator for acute ischaemic stroke: an updated systematic review and meta-analysis. Lancet. 2012;379(9834):2364-72.
- Hacke W, Kaste M, Bluhmki E, et al. Thrombolysis with alteplase 3 to 4.5 hours after acute ischemic stroke. N Engl J Med. 2008;359(13):1317-29.
- Sandercock P, Wardlaw JM, Lindley RI, et al. The benefits and harms of intravenous thrombolysis with recombinant tissue plasminogen activator within 6 h of acute ischaemic stroke (the Third International Stroke Trial [IST-3]): a randomised controlled trial. Lancet. 2012;379(9834):2352-63.
3 kap. Information
1 § Patienten ska få information om
1. sitt hälsotillstånd,
2. de metoder som finns för undersökning, vård och behandling,
3. de hjälpmedel som finns för personer med funktionsnedsättning,
4. vid vilken tidpunkt han eller hon kan förvänta sig att få vård,
5. det förväntade vård- och behandlingsförloppet,
6. väsentliga risker för komplikationer och biverkningar,
7. eftervård, och
8. metoder för att förebygga sjukdom eller skada.
2 § Patienten ska även få information om
1. möjligheten att välja behandlingsalternativ, fast läkarkontakt samt vårdgivare och utförare av offentligt finansierad hälso- och sjukvård,
2. möjligheten att få en ny medicinsk bedömning och en fast vårdkontakt,
3. vårdgarantin, och
4. möjligheten att hos Försäkringskassan få upplysningar om vård i ett annat land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) eller i Schweiz. Lag (2016:658).
Vi är alltså skyldiga att ge patienten all information som finns tillgänglig.
Ett av problemen är att informationen kan vara baserad på forskning där forskarna söker bevisa en hypotes (vilket inte går enligt Popper) i ställer för på vetenskap där vetenskapare försöker falsifiera en hypotes.
Jag saknar det gamla personliga tjänstemannaansvaret som togs bor 1975. I dagsläget kan en patient eller lagvårdande myndigheter inte ställa vårdgivaren till svars för lagbrott. Därför bryter landsting och regioner överlagt och uppsåtligen mot lagar inom hälso- och sjukvårdområdet utan konsekvenser. Detta är oacceptabelt men görs med regeringens och riksdagens fulla både medvetande och godkännande då det hittills saknas konsekvenser då myndighet bryter lag.
